Poľský výrobca vyvíja vlastný semaglutid, registrácia v EÚ sa začala
Poľská farmaceutická spoločnosť Celon Pharma vyvíja liek Reduzek s účinnou látkou semaglutid, teda rovnakou substanciou, aká sa nachádza v známych prípravkoch Ozempic a Wegovy. Firma začala registračné konanie v niekoľkých krajinách Európskej únie a naďalej plánuje uviesť produkt na vybrané trhy v roku 2028.
Semaglutid patrí do skupiny agonistov receptora GLP-1. Lieky s touto účinnou látkou pomáhajú kontrolovať hladinu glukózy v krvi u ľudí s cukrovkou 2. typu a zároveň prispievajú k znižovaniu telesnej hmotnosti, preto sa stali celosvetovým fenoménom.
Registrácia ešte nie je schválením predaja
Celon Pharma oznámila, že požiadala o povolenie uviesť na trh svoj prípravok so semaglutidom vo forme injekčného roztoku. Konanie sa týka niekoľkých krajín Európskej únie, pričom jeho koordináciu majú zabezpečovať Nemecko a Rakúsko.
Zatiaľ nejde o schválenie predaja, dokumentáciu teraz posúdia európske regulačné orgány. Samotné začatie registračného procesu je však signálom, že projekt vstúpil do pokročilej fázy vývoja. Ide o ďalšiu etapu komercializácie produktu, na ktorom spoločnosť pracuje už niekoľko rokov.
Výsledky štúdií biologickej rovnocennosti
Kľúčovým argumentom pre registráciu sú výsledky štúdií biologickej rovnocennosti, ktoré overujú, či liek pôsobí v organizme porovnateľným spôsobom ako referenčný prípravok. V štúdii uskutočnenej v Kanade, na ktorej sa zúčastnilo 91 zdravých dobrovoľníkov, prípravok spoločnosti Celon Pharma splnil kritériá biologickej rovnocennosti vo vzťahu k liekom Ozempic a Wegovy.
Podľa predstaviteľov firmy ide o jeden z mála projektov semaglutidu, ktoré sa súčasne vyvíjajú ako ekvivalent oboch referenčných produktov – Ozempicu používaného na liečbu cukrovky 2. typu a Wegovy, využívaného pri liečbe obezity.
Výrobný závod má vzniknúť na Slovensku
Celon Pharma pripravuje aj vlastné výrobné kapacity. V marci podpísala jej dcérska spoločnosť s Európskou bankou pre obnovu a rozvoj dohodu o financovaní investície na Slovensku. Hodnota úveru môže dosiahnuť 23 miliónov eur.
Výrobný závod vzniká v Žilinskom kraji a v budúcnosti má vyrábať prípravky založené na semaglutide. Podľa vedenia spoločnosti lokalita nebola vybraná náhodne – v niektorých krajinách strednej a východnej Európy umožňuje patentová situácia pripraviť predaj skôr než v mnohých štátoch západnej Európy.
Predaj na prvých trhoch od roku 2028
Zatiaľ nie je známe, kedy by sa prípravok mohol objaviť v poľských lekárňach ani koľko by stál. Firma však naďalej uvádza, že predaj na prvých trhoch chce spustiť už v roku 2028. Podľa agentúry PAP Biznes sa spoločnosť pripravuje na komercializáciu produktu od prvého štvrťroka 2028, predovšetkým na trhoch, kde už neplatia patentové obmedzenia týkajúce sa semaglutidu.
Program GLP-1 spoločnosti Celon Pharma počíta s využitím synteticky vyrábanej účinnej látky, ktorá má mať vysokú čistotu a nižšie riziko imunogenicity. Spoločnosť zároveň realizuje projekt „Vysoko purifikovaný analóg GLP-1 novej generácie so zníženým rizikom imunogenicity“, ktorý získal podporu z verejných zdrojov.
